10月10日从中关村科技园区管理委员会获悉，中关村示范区企业——北京泛生子基因科技有限公司(简称泛生子)自主研发的基于高通量测序(NGS)的肝细胞癌早筛液体活检产品HCCscreen，获得了美国FDA授予“突破性医疗器械”认定。这是中国首家癌症精准医疗企业的早筛液体活检产品获此认定。

　　美国FDA“突破性医疗器械”认定，旨在确定那些具备潜力能更有效诊断或治疗危及生命的重大疾病、解决未被满足的临床需求的医疗器械。“突破性医疗器械计划”意在加快开发和审查过程，使患者尽快从这些医疗器械获益。

　　据泛生子相关负责人介绍，此次被认定的产品是基于高通量测序的肝细胞癌早筛液体活检产品，适用于乙肝病毒感染、肝硬化等肝细胞癌高风险人群。通俗来讲，肝癌高风险人群可以通过定期抽血检测，尽早发现肝癌病症。对于绝大多数癌症患者来说，可以进行早期治疗，大幅提升治愈率。

　　抽血可以及早发现肝癌病症，这源于泛生子自主研发的创新技术Mutation Capsule。该技术可以同时检测外周血中游离DNA的多种甲基化和基因突变信息。根据此前对297名患者进行检测的实验数据，这一肝癌早筛产品实现了92%的灵敏度、93%的特异性。

　　该产品可灵敏地诊断出早期肝癌，按照肿瘤大小分类，在初步数据中诊断出的12名肝癌患者中，10名患者的肿瘤小于5厘米。

　　泛生子相关负责人表示，在此次获得美国FDA“突破性医疗器械”认定后，今后HCCscreen上市申请也将得到优先审核。获批后，该产品将被美国医疗保险和医疗补助服务中心的联邦医疗保险覆盖。

　　泛生子是一家癌症精准医疗公司，致力于不断研发领先的创新技术，在泛癌种领域提供多应用场景的一站式分子诊断解决方案。今年6月19日，泛生子成功在美国纳斯达克挂牌上市。